【研究报告内容摘要】
事件:
2020年3月20日,苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局(nmpa)提交了新药上市申请(nda),目前等待正式受理中。此前,公司在《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中披露:公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的iii期临床试验并于2020年一季度提交nda。
投资要点:
肝癌国内新发数量多,急需优效治疗药物
由于过去乙肝、丙肝患者感染人数较多,导致我国肝炎患者人数非常庞大,随着病程进展,相当比例的患者将进入肝癌阶段。虽然目前对于肝炎的治疗已经规范化、系统化,并且对乙肝感染已经进行了有效的控制。但是随着现代生活节奏的加快、过量饮酒等因素也在一定程度上增加了肝癌发生的可能。并且肝癌常发现晚、治疗效果差,因此临床中需要优效的治疗药物。
肝癌一线治疗选择有限,临床优效具有重大市场价值
目前晚期肝癌一线治疗的选择有限,在过去很长时间内没有更多疗效突出的药物,索拉非尼的临床获批在当时具有非常重要的临床意义。国内肝癌患者数量庞大,市场确定性高,本次多纳非尼的临床研究显示对索拉非尼的优效并申请上市,预示着肝癌治疗市场即将迎来新的治疗力量,有望借助行业潜力展现巨大的创新药物市场价值。
投资建议:
我国肝炎患者人数非常庞大,每年新增肝癌患者数量较多,而目前晚期肝癌一线治疗的选择有限,在过去很长时间内没有更多疗效突出的药物。本次多纳非尼的临床研究显示对索拉非尼的优效并申请上市,标志着肝癌治疗市场即将迎来新的治疗力量。在后序一系列临床试验中,多纳非尼也有望进一步带来新的惊喜。作为科创板上市公司,目前公司尚未盈利。如果此次新药成功上市,将会成为公司发展的重要里程碑并为后序药物研发和销售打下优良的基础。对此我们保持了较为乐观的态度。
风险因素:
新药上市缓慢或者失败的风险、后续研发进展缓慢甚至失败的风险、新药销售拓展缓慢的风险。

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